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Dieses Dokument gilt für die Bestimmung der Konzentration CD4-positiven Lymphozyten im Humanblut mit einem Referenzverfahren. Es gilt nur für die analytische Phase. Die Einhaltung der in diesem Dokument festgelegten geräte- und messtechnischen Anforderungen bei der Durchführung des Referenzverfahrens stellt sicher, dass die Konzentration der CD4-positiven Lymphozyten im Blut mit einer möglichst geringen Messunsicherheit bestimmt wird. Dieses Dokument gilt auch zur Partikelzählung in stabilisierten Kontrollbluten mit fixierten humanen Blutkörperchen oder in Suspensionen mit Partikeln nicht biologischen Ursprungs (zum Beispiel Mikropartikel mit Oberflächenantigenen), wenn sich die zu messenden Partikel messtechnisch wie CD4-positive Lymphozyten verhalten.