DIN 13279:2022-05

Biobanken stellen ein zentrales Element der biologischen Forschung und Entwicklung dar. Durch die Bereitstellung biologischer Materialien und der dazugehörigen Daten definierter Qualität, ermöglichen sie aussagekräftige und reproduzierbare Forschungsergebnisse. Voraussetzung dafür sind nicht nur validierte Methoden und Geräte, sondern auch Verbrauchsmaterialien, die eine definierte Probenqualität gewährleisten. Der größte Teil der verwendeten Verbrauchsmaterialien kommt nur vorübergehend mit dem biologischen Material in Kontakt und kann die Probenqualität somit nur bedingt beeinflussen. Allerdings können Probenbehälter für die Lagerung, insbesondere bei einer Lagerung über mehrere Jahre hinweg, die Probeneigenschaften beeinflussen. Dies kann zum Beispiel durch Adsorption oder Absorption von Bestandteilen des Probenmaterials an der Behälteroberfläche, Verunreinigung des Probenmaterials durch freigesetzte Inhaltstoffe des Behältermaterials, Eindringen von Fremdstoffen oder Verlust von Bestandteilen der Probe durch Undichtigkeiten des Probenbehälters geschehen. Des Weiteren können sich bei längerer Lagerung die Materialeigenschaften des Probenbehälters ändern (Alterung). Somit können die Eigenschaften dieser Probenbehälter einen entscheidenden Einfluss auf die Probenqualität haben. Dieses Dokument spezifiziert Mindestanforderungen an Probenbehälter, die dem Zweck der Lagerung biologischer Materialien in Biobanken dienen. Die in diesem Dokument beschriebenen Anforderungen bilden die Grundlage für den Nachweis der Verwendbarkeit der Probenbehälter für die Lagerung biologischer Materialien zur Gewährleistung eines Mindestmaßes an Probenqualität. Zusätzlich werden Prüfkriterien und -methoden spezifiziert, die den Nachweis der Erfüllung der Mindestanforderungen ermöglichen. Die enthaltenen Anforderungen sollen Biobanken die Bereitstellung biologischer Materialien für die Forschung und Entwicklung in geeigneter Qualität ermöglichen. Die Spezifikation von Anforderungen an Probenbehälter und Verfahren zum Nachweis der Erfüllung dieser Anforderungen ermöglicht es Herstellern von Probenbehältern die Eignung ihrer Produkte für den beabsichtigten Zweck nachzuweisen. Die Vereinheitlichung der Probenbehälter erleichtert den Austausch und die Zusammenführung biologischer Materialien verschiedener Biobanken für umfangreiche Forschungsprojekte und den Einsatz in automatisierten Verfahren. Dieses Dokument unterstützt Biobanken bei der Erreichung definierter Qualitätsziele, der Zusammenarbeit mit Forschern sowie der Harmonisierung der Qualität biologischer Materialien zum Vorteil der Forschung und Entwicklung.