DIN EN ISO 80601-2-70:2025-02 - Entwurf

Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten, nachfolgend als ME-Geräte bezeichnet, die dafür vorgesehen sind, die Symptome von unter der obstruktiven Schlafapnoe leidenden Patienten zu lindern, indem diesen Patienten ein therapeutischer Atemdruck im Atemtrakt zugeführt wird. Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte sind für die Anwendung sowohl in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung durch nicht fachkundige Bediener als auch in Einrichtungen des Gesundheitswesens vorgesehen. Für Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte wird keine Verwendung von physiologischen geschlossenen Regelkreissystemen angenommen, es sei denn, es wird eine physiologische Patientenvariable verwendet, um die Therapieeinstellungen anzupassen. Dieses Dokument deckt keine Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte für Neugeborene ab. Dieses Dokument ist auf ME-Geräte oder ME-Systeme anwendbar, die für Patienten vorgesehen sind, die nicht von künstlicher Beatmung abhängig sind. Dieses Dokument ist nicht auf ME-Geräte oder ME-Systeme anwendbar, die für Patienten vorgesehen sind, die von künstlicher Beatmung abhängig sind, wie dies bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe der Fall wäre. Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, das durch den Hersteller für den Anschluss an Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte vorgesehen ist, sofern die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale der Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte beeinflussen können. Masken und Anwendungs-Zubehör für die Anwendung bei der Schlafapnoe-Atemtherapie werden ebenfalls in der ISO 17510 behandelt. Siehe Bild AA.1 für die von diesem Dokument weiteren abgedeckten Gegenstände. Wenn ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell nur auf ME-Geräte oder ME-Systeme angewendet werden soll, wird dies aus der Überschrift und dem Inhalt des jeweiligen Abschnitts oder Unterabschnitts deutlich. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME-Gerät und das ME-System. Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-Geräten oder ME-Systemen nach dem Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch spezifische Anforderungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen bei 7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Festlegungen. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-05-03 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).