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DIN EN ISO 80601-2-61 - Entwurf
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO/DIS 80601-2-61:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-61:2024
- Englischer Titel
- Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment (ISO/DIS 80601-2-61:2024); German and English version prEN ISO 80601-2-61:2024
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 162
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Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2019-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 und IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020; b) Verschärfung von Anforderungen an die Offenlegung; c) Erhöhung der erforderlichen Anzahl und Vielfalt von Teilnehmen an klinischen Studien; d) Reduzierung der maximal zulässigen Arme; e) Feststellung von disparater Voreingenommenheit erforderlich; f) Präzisierung der Einbeziehung von Zubehör in die Überprüfung der klinischen Leistung und Übereinstimmung mit den Anforderungen des Dokuments; g) Aktualisierung der Berichtsanforderungen für die klinische Leistungsüberprüfung; h) Harmonisierung mit ISO 20417, sofern angebracht; i) Norm redaktionell überarbeitet.