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Norm-Entwurf
DIN EN ISO 22367:2025-05 - Entwurf
Medizinische Laboratorien - Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Laboratorien (ISO/DIS 22367:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 22367:2025
- Englischer Titel
- Medical laboratories - Application of risk management to medical laboratories (ISO/DIS 22367:2025); German and English version prEN ISO 22367:2025
- Erscheinungsdatum
- 2025-04-18
- Ausgabedatum
- 2025-05
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 194
- Erscheinungsdatum
- 2025-04-18
- Ausgabedatum
- 2025-05
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 194
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3614231
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Dieses Dokument legt einen Prozess fest, anhand dessen medizinische Laboratorien mit medizinischen Untersuchungen verbundene Risiken für Patienten, Labormitarbeiter und Dienstleister erkennen und handhaben können. Der Prozess umfasst die Erkennung, Einschätzung, Bewertung, Kontrolle und Überwachung der Risiken. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-08-08 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Gegenüber DIN EN ISO 22367:2020-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Anwendung des Risikomanagements auf Prozesse wurde hervorgehoben; b) reaktives und proaktives Risikomanagement wurde diskutiert, unterschieden und illustriert; c) der Inhalt stimmt so weit wie möglich mit den Anforderungen an das Risikomanagement in ISO 15189:2022 überein; d) der Bezug zur ISO 15189:2022 ist in Anhang A dargestellt, in dem Abbildung A.1 ein Flussdiagramm für das dieser Norm zugrunde liegende Qualitätsmanagementsystem zeigt; e) Anhang I.5 wurde leicht geändert, um zu betonen, dass Risiken in den meisten Fällen eine Nutzen-Risiko-Bewertung erfordern, um die Akzeptanz des Risikos zu bestimmen; f) redaktionelle Überarbeitung.