DIN EN ISO 20342-1:2022-08 - Entwurf

Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen an unterstützende Produkte zur Gewebeintegrität im Liegen (APTI) fest, die in verschiedenen Anwendungsumgebungen wie zum Beispiel Krankenhäusern, häuslicher Pflege und Einrichtungen verwendet werden. Einige der Medizinprodukte können in mehr als einer Anwendungsumgebung verwendet/wiederverwendet werden. Dies bedeutet, dass je nach Anwendungsumgebung unterschiedliche Anforderungen und Prüfverfahren für dieselben Hilfsmittel für die Dekubitusprophylaxe (APTI) gelten können. Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen und zugehörige Prüfverfahren fest, die für Hilfsmittel für die Dekubitusprophylaxe (APTI, englisch: assistive products for tissue integrity) im Liegen in verschiedenen Anwendungsumgebungen, wie zum Beispiel Krankenhäusern, häusliche Pflege und Einrichtungen, relevant sind. Dieses Dokument gilt für die Sicherheit von APTI, die dazu bestimmt sind, während der Liegezeit an Ort und Stelle zu bleiben und Druckverletzungen zu verhindern und/oder zu behandeln. Dieses Dokument erfasst eine Reihe von verschiedenen Flächen zur Liegeunterstützung, die dafür vorgesehen sind, in Kombination mit einer geeigneten Liegefläche oder als ein ganzes integriertes System genutzt zu werden. Dieses Dokument erfasst auch Hilfsmittel, die in erster Linie für die Dekubitusprophylaxe zu Änderung einer Liegeposition beziehungsweise zur Aufrechterhaltung einer Liegeposition vorgesehen sind. Dieses Dokument gilt nicht für Flächen zur Liegeunterstützung, die in Kombination mit Inkubatoren verwendet werden. Dieses Dokument behandelt die Kombination von Ganzkörper-Auflagefläche und einstellbarer Liegefläche (Lattenrost). Es umfasst auch Sicherheits- und Leistungsprüfverfahren zum Schutz vor Verletzungen des Benutzers. Dieses Dokument legt die Anforderungen an und Prüfverfahren für APTI innerhalb der folgenden Einteilungen von ISO 9999:2016 fest.