Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr
Norm-Entwurf
DIN EN ISO 18562-4:2022-12 - Entwurf
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 4: Prüfungen für herauslösbare Substanzen in Kondensaten (ISO/DIS 18562-4:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18562-4:2022
- Englischer Titel
- Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate (ISO/DIS 18562-4:2022); German and English version prEN ISO 18562-4:2022
- Erscheinungsdatum
- 2022-11-18
- Ausgabedatum
- 2022-12
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 55
- Erscheinungsdatum
- 2022-11-18
- Ausgabedatum
- 2022-12
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 55
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3395868
Produktinformationen auf dieser Seite:
Schnelle Zustellung per Download oder Versand
Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung
Dieses Dokument legt Prüfungen für Substanzen fest, die durch flüssiges Wasser herausgelöst werden und in dem Kondensat enthalten sind, das sich in den Gaswegen eines Medizinprodukts sowie von dessen Teilen oder Zubehör, die für die Beatmung oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege zu Patienten in allen Umgebungen vorgesehen sind, bildet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).
Gegenüber DIN EN ISO 18562-4:2020-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Neuformatierung nach den neuesten Redaktionsregeln des Zentralsekretariats; b) Hinzufügung von informativen Anhängen zur Zuordnung zu den relevanten regulatorischen Anforderungen; c) Klärung der im Dokument verwendeten Begriffe und Definitionen; d) Klärung des stufenweisen Testverfahrens; e) Anforderungen an die Bestimmung des Volumens des Kondensats, das den Patienten erreichen kann; f) Anforderungen an die Berechnung der resultierenden Expositionsdosis.