DIN EN ISO 15004-2:2023-10 - Entwurf

Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitskreis NA 027-01-08-06 AK "Ophthalmische Instrumente" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO). Dieses Dokument legt grundlegende Anforderungen an optische Strahlungssicherheit für ophthalmische Instrumente fest und gilt für alle ophthalmischen Instrumente, die optische Strahlung in oder auf das Auge richten. Es gilt ebenfalls für alle neuen und in der Entwicklung befindlichen ophthalmischen Instrumente, die optische Strahlung in oder auf das Auge richten, sowie für jene Bereiche von therapeutischen oder chirurgischen Systemen, die optische Strahlung zu Zwecken der Diagnostik, Beleuchtung, Messung, Bildgebung oder Anpassung in oder auf das Auge richten. ANMERKUNG: Für die Anwendung dieses Dokuments bezieht sich die optische Strahlung auf den Wellenlängenbereich von 250 nm bis 2 500 nm. Dieses Dokument ist nicht auf die therapeutische Bestrahlung anwendbar. Im Rahmen der Risikobewertung für Gewebe außerhalb des Behandlungsziels können allerdings die in diesem Dokument genannten Grenzen für jene Teile des Behandlungsstrahls von therapeutischen Geräten angewendet werden, die auf Nicht-Zielgewebe treffen. Sollten vertikale (instrumentenspezifische) Internationale Normen besondere Anforderungen an Gefährdungen durch Licht enthalten, die sich von den in ISO 15004 2 angegebenen unterscheiden, so haben die in der vertikalen Internationalen Norm festgelegten Anforderungen Vorrang. In diesem Dokument werden ophthalmische Instrumente zur Unterscheidung zwischen ungefährlichen und möglicherweise gefährlichen Instrumenten entweder der Gruppe 1 oder der Gruppe 2 zugeordnet.