DIN EN ISO 14155:2024-09 - Entwurf

Gegenüber DIN EN ISO 14155:2012-05 wurden folgende Änderungen übernommen: a) Änderung der Definition der klinischen Leistung (3.12); b) Klarstellung, dass Abweichungen von den Auswahlkriterien nicht zulässig sind, sondern einer Änderung des CIP unterliegen (siehe 5.6.4); c) Klarstellung, dass die Einwilligung nach Aufklärung gegebenenfalls vom gesetzlichen Vertreter des Prüfungsteilnehmers eingeholt werden muss (siehe 5.8.1); d) Klarstellung, dass der Prüfungsteilnehmer die Möglichkeit haben muss, die Teilnahme mit anderen Personen, z. B. Familienmitgliedern, zu besprechen (siehe 5.8.2); e) Klärung des Risikomanagements mit klarer Unterscheidung zwischen Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts und Risiken im Zusammenhang mit den vom CIP geforderten Verfahren, die nicht Teil der normalen klinischen Praxis sind (siehe 6.2.1); f) Aufnahme der erforderlichen Bewertung der Restrisiken einschließlich einer quantifizierten Schätzung (siehe 6.2.2); g) Berichtigung des Verweises auf Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Prüfprodukts (siehe 6.2.1, 7.4.4, 8.2 Anhang F, Anhang H und 3.2); h) Normative Anforderungen (zuvor in Anhang A) zu 6.4 hinzugefügt; i) Hinzufügung der Anforderung, dass der Datenüberwachungsausschuss die Bedingungen für die Aussetzung oder den Abbruch der klinischen Prüfung bestätigen muss (siehe 6.11); j) Einfügung eines neuen Abschnitts über den Ausschuss für klinische Ereignisse (siehe 3.7, 6.12 und Abschnitt A.14); k) Klärung von Situationen, in denen die Meldepflicht für unerwünschte Ereignisse eingeschränkt ist (siehe 7.4.2); l) Aufnahme des Risikomanagements im Zusammenhang mit klinischen Verfahren, das im Rahmen des SKI vorgeschrieben ist (siehe 7.4.5); m) Klärung des Prozesses der Aussetzung oder vorzeitigen Beendigung der klinischen Prüfung auch in Übereinstimmung mit den aktualisierten Abschnitten 7.4.4 und Bild H.1 (siehe 8.2); n) Aktualisierung des Verfahrensabschnitts im CIP mit Methoden und Zeitplan für die Bewertung, Aufzeichnung und Analyse von Variablen und Hinzufügung der Anforderung für die Kalibrierung der Ausrüstung (siehe A.6.4); o) Klärung der Anforderungen für Nichtunterlegenheitsmargen und fehlende Daten (siehe Abschnitt A.7); p) Hinzufügung der Anforderung, die fehlende Beteiligung des DMC zu begründen (siehe Abschnitt A.14); q) Hinzufügung der Anforderung an die Nachbeobachtung der Prüfungsteilnehmer und die fortgesetzte Betreuung, um die von der üblichen Praxis abweichenden Fälle einzubeziehen (siehe Abschnitt A.16); r) Klarstellung bezüglich des lokalen Vertreters zur besseren Harmonisierung mit den nationalen regulatorischen Anforderungen (siehe 9.2.1); s) Aufnahme der Anforderung einer Implantatkarte (siehe 9.2.2); t) Verschiebung der allgemeinen Anforderungen in Abschnitt 6.4 über Zielsetzung und Studiendesign (siehe Abschnitt A.5); u) Aktualisierung der Kategorisierung von unerwünschten Ereignissen mit Klärung der Terminologie im aktualisierten Flussdiagramm Bild F1 (siehe Anhang F); v) Klarstellung in Anhang H in Übereinstimmung mit 6.2.1 und aktualisiertes Flussdiagramm (siehe Anhang H); w) Aufnahme von Schätzwerten und deren Attributen (siehe 6.4, Abschnitt A.5, Abschnitt A.6, Abschnitt A.7, neuer Anhang K); x) Aufnahme von Vorsichtsmaßnahmen (siehe Abschnitt B.5), Informationen zur Schulung über die Verwendung von Prüfprodukten (siehe Abschnitt B.2) und In-silico-Tests (siehe Abschnitt B.3). .