DIN EN ISO 13485:2014-04 - Entwurf

Dieser Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" (Sekretariat: ANSI) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür im Normenausschuss Medizin (NAMed) der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" zuständig.
Dieser internationale Norm-Entwurf legt Anforderungen an eine Organisation fest, die darlegen muss, dass ihr Qualitätsmanagementsystem in der Lage ist, den Lebenszyklus von Medizinprodukten und zugehörige Tätigkeiten ständig zu leiten und zu lenken, um die Anforderungen des Kunden und die entsprechenden regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Er darf auch von Lieferanten oder externen Parteien angewendet werden, die Waren sowie mit dem Qualitätsmanagementsystem verbundene Dienstleistungen für Medizin-produkte herstellende Organisationen bereitstellen. Das Hauptziel dieses internationalen Norm-Entwurfs ist die Ermöglichung der globalen Ausrichtung der angemessenen regulatorischen Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme, die für Organisationen gelten, die Medizinprodukte zur Verfügung stellen. Im Ergebnis dessen enthält er einige besondere Anforderungen an Medizinprodukte und schließt einige Anforderungen von ISO 9001:2008 aus, die nicht als regulatorische Anforderungen geeignet sind. Wegen dieser Ausschlüsse können Organisationen, deren Qualitäts-managementsysteme diesem internationalen Norm-Entwurf entsprechen, keine Konformität mit ISO 9001:2008 beanspruchen, außer wenn ihr Qualitätsmanagementsystem mit allen Anforderungen von ISO 9001:2008 konform ist.