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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 13004:2023-03 - Entwurf
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Bestätigung der gewählten Sterilisationsdosis: Methode VDₘₐₓSD (ISO 13004:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 13004:2023
- Englischer Titel
- Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDₘₐₓSD (ISO 13004:2022); German and English version prEN ISO 13004:2023
- Erscheinungsdatum
- 2023-02-10
- Ausgabedatum
- 2023-03
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 136
- Erscheinungsdatum
- 2023-02-10
- Ausgabedatum
- 2023-03
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 136
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3413892
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Dieses Dokument beschreibt ein Verfahren zur Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis von 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy oder 35 kGy, mit der ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10−6 oder weniger für die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge erreicht wird. Dieses Dokument legt darüber hinaus ein Verfahren zur Sterilisationsdosisüberprüfung fest, die zum Nachweis der beständigen Wirksamkeit der bestätigten Sterilisationsdosis verwendet wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-10 AA "Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 13004:2023-10 .
Gegenüber DIN CEN ISO/TS 13004:2014-10 (DIN SPEC 13223) wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.