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Norm-Entwurf
DIN EN ISO 11980:2024-08 - Entwurf
Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Leitfaden für die klinische Prüfung (ISO/DIS 11980:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11980:2024
- Englischer Titel
- Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guidance for clinical investigations (ISO/DIS 11980:2024); German and English version prEN ISO 11980:2024
- Erscheinungsdatum
- 2024-06-28
- Ausgabedatum
- 2024-08
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 81
- Erscheinungsdatum
- 2024-06-28
- Ausgabedatum
- 2024-08
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 81
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3555605
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Dieses Dokument stellt Leitlinien für die klinische Prüfung (CI; englisch: clinical investigation) zur Festlegung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemitteln bereit. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitskreis NA 027-01-08-04 AK "Kontaktlinsen" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Gegenüber DIN EN ISO 11980:2013-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anmerkung in Abschnitt 1 Anwendungsbereich ergänzt; b) Abschnitt 4 Anforderung an klinische Prüfungen ergänzt; c) Tabellen in Anhang A angepasst; d) Bild B.2 in Anhang B angepasst; e) Literaturhinweise ergänzt.