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Norm-Entwurf
DIN EN ISO 11979-4:2024-10 - Entwurf
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 4: Etikettierung und Information (ISO/DIS 11979-4:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11979-4:2024
- Englischer Titel
- Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 4: Labelling and information (ISO/DIS 11979-4:2024); German and English version prEN ISO 11979-4:2024
- Erscheinungsdatum
- 2024-08-30
- Ausgabedatum
- 2024-10
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 29
- Erscheinungsdatum
- 2024-08-30
- Ausgabedatum
- 2024-10
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 29
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3568073
Produktinformationen auf dieser Seite:
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Dieses Dokument legt Anforderungen an die Etikettierung von Intraokularlinsen (IOLs) und die in oder auf deren Verpackung anzugebenden Informationen fest. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Gegenüber DIN EN ISO 11979-4:2013-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die normativen Verweisungen wurden aktualisiert, und auslaufende Normen wurden entfernt oder ersetzt; b) Tabelle 1 wurde mit zusätzlichen Informationen aktualisiert, die auf der Verpackung angegeben werden müssen, z. B. das Verfallsdatum auf der Primärverpackung; c) die Gebrauchsanweisung wurde um die Mindestanforderungen an die Gerätebeschreibung erweitert einschließlich der Abkürzungen für die jeweilige IOL-Kategorie gemäß ISO 11979-7:2024; d) die Informationen können elektronisch bereitgestellt werden, wenn die nationalen Vorschriften dies zulassen.