DIN EN ISO 10993-6:2024-06 - Entwurf

Dieses Dokument legt Anforderungen für Implantationsprüfverfahren fest zur vorklinischen Beurteilung lokaler Effekte nach der Implantation von Materialien, die zur Verwendung in Medizinprodukten vorgesehen sind. Um lokale Gewebereaktionen auf Medizinprodukte zu bewerten, die für einen Einsatz vorgesehen sind, bei dem die Haut oder Schleimhaut unterbrochen wird, ist dieses Dokument bei Bedarf anwendbar. Dieses Dokument gilt für Medizinprodukte/Materialien, die eine Implantationsprüfung erfordern und die fest oder nicht fest (beispielsweise poröse Materialien, Flüssigkeiten, Gels, Pasten, Puder und Partikel) sein können, die resorbierbar/abbaufähig oder nicht resorbierbar sein können oder die durch Tissue Engineering hergestellte medizinische Produkte (TEMPs) sein können. Diese Implantationsprüfungen sind nicht dazu vorgesehen, die Leistung des Prüfmusters im Sinne der mechanischen Belastbarkeit oder funktionellen Leistung zu bewerten oder zu ermitteln. Dieses Dokument stellt auch keinen Leitfaden zu Verfahren oder zum Studienaufbau bereit, um Anforderungen bezüglich systemischer Toxizität, Karzinogenität, Teratogenität oder Mutagenität zu erfüllen. Die Studienaufbauten können jedoch modifiziert werden, um auch andere Biokompatibilitätseffekte zu bewerten. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-07-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).