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Norm-Entwurf
DIN EN ISO 10993-3:2025-05 - Entwurf
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Bewertung der Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität (ISO/DIS 10993-3:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10993-3:2025
- Englischer Titel
- Biological evaluation of medical devices - Part 3: Evaluation of genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity, and developmental toxicity (ISO/DIS 10993-3:2025); German and English version prEN ISO 10993-3:2025
- Erscheinungsdatum
- 2025-03-28
- Ausgabedatum
- 2025-05
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 107
- Erscheinungsdatum
- 2025-03-28
- Ausgabedatum
- 2025-05
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 107
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3611493
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Dieses Dokument legt Strategien für die Risikoabschätzung und die Auswahl der Prüfverfahren zur Erkennung biologischer Gefahren fest, unter Berücksichtigung der Möglichkeit der nachfolgenden, potentiell irreversiblen biologischen Wirkungen, die als Ergebnis der Exposition durch Medizinprodukte auftreten können: - Genotoxizität; - Karzinogenität; - Reproduktions- und Entwicklungstoxizität. Dieses Dokument ist anwendbar, sobald die Notwendigkeit festgestellt wurde, ein Medizinprodukt auf potentielle Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zu untersuchen. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-07-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Gegenüber DIN EN ISO 10993-3:2015-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Streichen des Anhangs über die Zelltransformation; b) Umstrukturierung des Anhangs A über Leitlinien für die Auswahl eines geeigneten Verfahrens zur Vorbereitung von Testproben für Genotoxizitätsprüfungen; c) Hinzufügen von Anhangs C über In vivo-Karzinogenitätsprüfungen; d) Hinzufügen von Anhang D über die Bewertung der Genotoxizität von Nanomaterialien; e) Erweiterung des Anhangs B über Genotoxizitätstestmethoden; f) Hinzufügen von Anhang E über die Rezeptur für S9-Mischungen; g) Hinzufügen von Anhang G über die Bewertung der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität; h) Aktualisierung der normativen Verweisungen und der Literaturhinweise.