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Norm-Entwurf
DIN EN ISO 10993-3:2025-05 - Entwurf
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Bewertung der Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität (ISO/DIS 10993-3:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10993-3:2025
- Englischer Titel
- Biological evaluation of medical devices - Part 3: Evaluation of genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity, and developmental toxicity (ISO/DIS 10993-3:2025); German and English version prEN ISO 10993-3:2025
- Erscheinungsdatum
- 2025-03-28
- Ausgabedatum
- 2025-05
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 107
- Erscheinungsdatum
- 2025-03-28
- Ausgabedatum
- 2025-05
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 107
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3611493
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Gegenüber DIN EN ISO 10993-3:2015-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Streichen des Anhangs über die Zelltransformation; b) Umstrukturierung des Anhangs A über Leitlinien für die Auswahl eines geeigneten Verfahrens zur Vorbereitung von Testproben für Genotoxizitätsprüfungen; c) Hinzufügen von Anhangs C über In vivo-Karzinogenitätsprüfungen; d) Hinzufügen von Anhang D über die Bewertung der Genotoxizität von Nanomaterialien; e) Erweiterung des Anhangs B über Genotoxizitätstestmethoden; f) Hinzufügen von Anhang E über die Rezeptur für S9-Mischungen; g) Hinzufügen von Anhang G über die Bewertung der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität; h) Aktualisierung der normativen Verweisungen und der Literaturhinweise.