DIN EN IEC 63412-1:2024-02 - Entwurf

Dieses Dokument legt Prüfverfahren zur Bewertung der Genauigkeit, Präzision und Leistung von Geschwindigkeitsmessungen mit Scherwellen fest und stellt eine Liste von Größen und Parametern für die Anwender von Ultraschall-Scherwellen-Elastographie-Systemen zur Verfügung. Die relevante Messgröße für das beschriebene Verfahren ist die Geschwindigkeit der sich innerhalb des untersuchten Gewebes ausbreitenden Scherwellen. Diese hängt mit der Elastizität des Gewebes zusammen. Obwohl die Ultraschall-Elastographie bereits in der klinischen Diagnose eingesetzt wird, existiert keine IEC-Norm, die die relevanten messtechnischen Werkzeuge, die rückführbare Charakterisierung von Elastographie-Phantomen und Methoden für die EI-Systemprüfung und Qualitätssicherung beschreibt. Die ermittelten Scherwellengeschwindigkeiten hängen von vielen Faktoren ab, wie dem verwendeten Gerät und der Methode, der Messtiefe, der Größe und Form der Region of Interest (ROI), der Anzahl der gemittelten Proben, der Position des Patienten, der Atemphase, dem Body-Mass-Index (BMI), der Ernährung, dem Blutdruck und auch der Erfahrung des Bedieners. Um die Scherwellen-Elastographie weiter zu etablieren, ist die metrologische Bewertung der Methode und der Geräte erforderlich. Somit ermöglicht der vorgeschlagene Standard den Vergleich von Elastographiebildern und bestimmten quantitativen Parametern als Funktion der Zeit über verschiedene Arten von Geräten und Patienten hinweg.