DIN EN IEC 61846:2023-11 - Entwurf

Mehrere unterschiedliche Formen von Geräten für Lithotripsie und ESWT von einer Reihe von Herstellern sind im Handel erhältlich. Diese Internationale Norm legt Verfahren zur Messung und Charakterisierung des Schalldruckfeldes fest, das durch Fokussierdruckimpulsgeräte erzeugt wird. Diese Internationale Norm gilt nicht für: - perkutane und Laser-Lithotripsiegeräte; - Histotripsie oder andere therapeutische Ultraschallstöße von längerer Dauer; - nicht fokussiertes Druckimpulsgerät. Gegenüber DIN EN 61846:1999-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung des Titels: Alte Norm: ULTRASCHALL; DRUCKPULS-LITHOTRIPTER; FELDCHARAKTERISIERUNG wurde geändert zu ULTRASCHALL – QUELLEN FÜR THERAPEUTISCHE FOKUSSIERTE KURZE DRUCKPULSE – FELDCHARAKTERISIERUNG, um die Entwicklung in den relevanten technischen und biomedizinischen Anwendungen derartiger Quellen, die ursprünglich nur für die (Nieren-)Lithotripsie verwendet wurden, zu berücksichtigen, da jüngere Anwendungen ein breites Spektrum für die Behandlung von zum Beispiel Steinerkrankungen, orthopädischen Schmerzen, Gewebe-, Herz- und Hirnerkrankungen umfassen. Das Begriffselement „fokussierte“ wurde hinzugefügt, um diese Norm von IEC 63045, "Ultrasonics – Non-focusing short pressure pulse sources including ballistic pressure pulse sources – Characteristics of fields" (Ultraschall – Quellen für nicht fokussierte kurze Druckimpulse einschließlich pneumatischen und ballistischen Druckpulsquellen - Feldcharakterisierung) zu unterscheiden. Das Begriffselement „kurz“ beziehungsweise „Kurz“ wurde hinzugefügt, um die Nomenklatur an IEC 63045 anzupassen und dieses Dokument von den für HIFU-/HITU-Felder geltenden Normen zu unterscheiden. b) Anwendungsbereich und andernorts im Dokument: Die Benennung „Lithotripsie“ wurde geändert zu „Therapie“, um den über Steinerkrankungen hinausgehenden breiten Anwendungsbereich zu berücksichtigen. c) 3. Begriffe: Die Definitionen der „–6 dB”-Parameter wurden durch „–n-dB-“ ersetzt, um Missverständnisse bezüglich der Signifikanz und Verwendung dieser Parameter zu vermeiden und um neuere Forschungsergebnisse in der Fachliteratur zu berücksichtigen. Aus den gleichen Gründen wurde zusätzliche „n MPa“-Parameter eingeführt. Die Definitionen der „abgeleiteten“ Parameter wurden an die Definitionen in den neu veröffentlichten Normen, zum Beispiel IEC 62127-1, angepasst. Es wurden neue Definitionen hinzugefügt, die die in der neueren einschlägigen Literatur erscheinenden Parameter beschreiben, zum Beispiel „Impuls (Bewegungsgröße)“, „Mittelwert des positiven Schalldrucks“, „Kavitationserzeugungsindex“, „Puls-zu-Puls-Variabilität“, „Druckpuls-Gesamtenergiedosis“. d) 6. Prüfeinrichtungen: Die Benennungen „Fokus-Hydrophon” und „Feld-Hydrophon“ wurden entfernt, um neuere technische Entwicklungen zu berücksichtigen. Neue Benennungen unterscheiden zwischen „Hydrophone für Druckpuls-Messungen“ und „Hydrophone für Qualitätssicherung“. e) Anhänge: Beschreibungen, Tabellen und Bilder wurden bearbeitet, um der neueren Fachliteratur und den neueren Normen sowie technischen Entwicklungen Rechnung zu tragen. Diese Internationale Norm gilt für: - Therapiegeräte mit extrakorporal induzierten fokussierten Druckpulswellen; - Therapiegeräte zur Erzeugung fokussierter mechanischer Energie ohne thermische Energie.