DIN EN 18000-3:2025-04 - Entwurf

Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 057-02-03 AA "Tiergesundheit" im DIN-Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL). Dieses Dokument legt die Prüfung und Zulassung von im Bereich der Tiergesundheit verwendeten in-vitro-diagnostischen Reagenzien zum Nachweis und/oder zur absoluten Quantifizierung von erregerspezifischer Nukleinsäure (DNA oder RNA) durch PCR (zum Beispiel Endpunkt-PCR, Real-Time-PCR, Reverse-Transkription-PCR) fest. Dieses Dokument gilt für diagnostische Reagenzien, vorrangig für Infektionskrankheiten (durch Bakterien, Viren, Pilze oder Parasiten, einschließlich mit Pathogenität verbundener genetischer Marker, beispielsweise für antimikrobielle Resistenz oder Toxinproduktion) und entsprechende Tierarten, für die eine Harmonisierung der Praktiken in diesem Bereich erforderlich ist, das heißt für diejenigen, für die der nationale, regionale oder internationale Regelungsrahmen die Kontrolle des Handels mit Tieren und/oder tierischen Erzeugnissen und/oder die Festlegung eines Gesundheitsstatus (Infektionsfreiheit) von Gebieten, Einrichtungen oder Personen vorsieht. Gleichwohl fallen alle von den zuständigen Behörden festgelegten Reagenzien in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. Nichtsdestotrotz können die Behörden oder andere interessierte Parteien im Bereich der Tiergesundheit sich dazu entschließen, in bestimmten und eng umrissenen Situationen, beispielsweise bei neu aufkommenden, exotischen oder seltenen Krankheiten, davon abzuweichen. Dieses Dokument ist nicht auf alle vorhandenen diagnostischen Reagenzien anwendbar, insbesondere nicht auf solche, für die bestimmte in diesem Dokument beschriebene Parameter nicht in Übereinstimmung mit internationalen Anforderungen gültig bewertet werden können, zum Beispiel weil kein spezifisches Referenznormal und/oder keine zugänglichen und ordnungsgemäß validierten Referenzmaterialien zur Verfügung stehen.