DIN EN 17180:2017-12 - Entwurf

Die Erarbeitung der DIN EN 17180 wurde auf Grundlage der einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte umgesetzt. Die Umsetzung erfolgte unter Berücksichtigung der anwendbaren Anforderungen der DIN EN ISO 14937. Struktur und Begriffe des Norm-Entwurfs orientieren sich an den vom CEN/TC 102 für andere Verfahren erarbeiteten Sterilisatornormen.
Niedertemperatur-Sterilisatoren mit verdampftem Wasserstoffperoxid H₂O₂ verwenden eine verdampfte wässrige H₂O₂-Lösung als Agens. Sie werden zur Sterilisation von Medizinprodukten, insbesondere von hitzeempfindlichen Medizinprodukten eingesetzt. H₂O₂-Sterilisatoren arbeiten automatisch nach festgelegten Zyklen. Im Norm-Entwurf sind Festlegungen an die Sterilisierkammer, an die Konstruktion und Bauausführung, an Anzeige-, Mess- und Registriergeräte, die Verfahrenssteuerung und die Leistung von H₂O₂-Sterilisatoren enthalten.
Die im Norm-Entwurf angegebenen Prüfverfahren und Prüfgeräte erlauben die Verifizierung der im Entwurf angegebenen Anforderungen im Rahmen der Typprüfung und Werksprüfung. Sie können in Teilen auch für die Abnahmebeurteilung und Funktionsbeurteilung von H₂O₂-Sterilisationsverfahren mit Anwendung finden.
Der normative Teil des Norm-Entwurfs wird durch informative Anhänge über die Messung von Wasserstoffperoxid, H₂O₂-Rückstände auf Medizinprodukten und über Umweltgesichtspunkte ergänzt.
Der Zusammenhang zwischen Abschnitten des Norm-Entwurfs und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ist in einem informativen Anhang dargestellt.
Der Norm-Entwurf wurde vom CEN/TC 102 "Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten", dessen Sekretariat von DIN geführt wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der DIN-Arbeitsausschuss NA 063-04-02 AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren" im NAMed.