DIN EN 14683:2023-10 - Entwurf

Gegenüber DIN EN 14683:2019-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 3 wurde um die Begriffe Aufbereiter, wiederverwendbares Produkt, Einmalprodukt und transparente medizinische Gesichtsmaske ergänzt; b) Abschnitt "Gestaltung" wurde geändert, um erstens klarzustellen, dass in diesem Dokument keine Anforderungen an zusätzliche Funktionen für medizinische Gesichtsmasken festgelegt sind, und zweitens, um transparente medizinische Gesichtsmasken einzubeziehen; c) Anforderungen an die mikrobiologische Reinheit (Keimbelastung) wurden präzisiert; d) Einheit des Differenzdrucks wurde auf Pa geändert; e) Abschnitt 6 zu "Anforderungen an die Herstellung und Aufbereitung sowie an die Dokumentation" wurde neu aufgenommen; f) Anhang A "Anwenderinformationen" wurde komplett überarbeitet; g) Anhang B "Verfahren für die In-vitro-Bestimmung der bakteriellen Filterleistung (BFE)" wurde im Hinblick auf die Verwendung des sechsstufigen Kaskaden-Aufprallgeräts weiter spezifiziert; h) Anhang C "Atmungsaktivität – Verfahren zur Bestimmung der Druckdifferenz" wurde um eine Formel zur Berechnung des Luftstroms ergänzt, wenn ein anderer Prüfbereich als der kreisförmige Prüfbereich mit 25 mm Durchmesser verwendet wird; i) Anhang D "Prüfverfahren für mikrobiologische Reinheit" wurde komplett überarbeitet; j) informativer Anhang E "Begründungen" wurde neu aufgenommen, um eine prägnante Begründung für die wichtigen Anforderungen dieses Dokuments zu liefern; k) informativer Anhang F "Transparente medizinische Gesichtsmasken" wurde neu aufgenommen; l) informativer Anhang G "Umweltauswirkungen" wurde neu aufgenommen; m) Angleichung an die Verordnung (EU) 2017/745 (einschließlich aktualisiertem Anhang ZA); n) Aktualisierung der normativen Verweisungen und der Literaturhinweise; o) redaktionelle Korrekturen.