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Norm-Entwurf
DIN EN 1422:2025-05 - Entwurf
Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche und Englische Fassung prEN 1422:2025
- Englischer Titel
- Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods; German and English version prEN 1422:2025
- Erscheinungsdatum
- 2025-04-18
- Ausgabedatum
- 2025-05
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 254
- Erscheinungsdatum
- 2025-04-18
- Ausgabedatum
- 2025-05
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 254
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3614887
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Dieses Dokument legt die Anforderungen und entsprechenden Prüfverfahren für automatisch gesteuerte Sterilisatoren fest, die Ethylenoxid (EO) entweder als reines Gas oder als Gas im Gemisch mit anderen Gasen als Sterilisiermittel zur Sterilisation von Medizinprodukten und Zubehör verwenden. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-04 AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Gegenüber DIN EN 1422:2014-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Struktur des Haupttextes an die Struktur von ISO/TS 22421:2021 angepasst und mit den aktuellen Überarbeitungen von EN 17180 und EN 14180 harmonisiert; b) Verweisungen aktualisiert, einschließlich der Tabelle H.1 über Umweltaspekte und die Literaturhinweise; c) einige Begriffsdefinitionen hinzugefügt, die meisten Definitionen unter Bezugnahme auf EN ISO 11139:2018/A1:2024 angepasst; d) separater Abschnitt "Schutzmaßnahmen" eingeführt, um auf einzelne Abschnitte von EN IEC 61010-2-040:2021 verweisen zu können; e) neuer Anhang G, Zusätzliche Informationen über Schutzmaßnahmen, hinzugefügt; f) Anforderungen an das Steuerungs- und Überwachungssystem in einem neuen Abschnitt zusammengefasst und informative Abbildungen einschließlich einiger Erläuterungen in einem neuen Anhang F bereitgestellt; g) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.