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Norm-Entwurf

DIN EN 13060:2023-05 - Entwurf

Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Dampf-Klein-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung; Deutsche und Englische Fassung prEN 13060:2023

Englischer Titel
Sterilizers for medical purposes - Small steam sterilizers - Requirements and testing; German and English version prEN 13060:2023
Erscheinungsdatum
2023-04-21
Ausgabedatum
2023-05
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
Seiten
236

ab 216,10 EUR inkl. MwSt.

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Erscheinungsdatum
2023-04-21
Ausgabedatum
2023-05
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
Seiten
236
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3431239

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Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Dampf-Klein-Sterilisatoren und deren Sterilisationszyklen fest, die für medizinische Zwecke oder für Materialien verwendet werden, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen können. Dieses Dokument gilt für automatisch geregelte Dampf-Klein-Sterilisatoren, die zur Dampferzeugung elektrische Heizungen verwenden oder die Dampf benutzen, der in einem System außerhalb des Sterilisators erzeugt wird. Dieses Dokument gilt für Dampf-Klein-Sterilisatoren mit einem Kammervolumen unter 60 l, die in erster Linie für die Sterilisation von Medizinprodukten verwendet werden, und die nicht in der Lage sind, eine Sterilisiereinheit (300 mm × 300 mm × 600 mm) aufzunehmen. Die Anforderungen bezüglich des Qualitäts- und Risikomanagements sind durch andere Normen berücksichtigt (zum Beispiel EN ISO 13485, EN ISO 14971). Dieses Dokument gilt nicht für Dampf-Klein-Sterilisatoren, die für die Sterilisation von Flüssigkeiten oder pharmazeutischen Produkten verwendet werden. Dieses Dokument legt keine Sicherheitsanforderungen fest, die mit den Risiken in dem Bereich zusammenhängen, in dem der Sterilisator verwendet wird (zum Beispiel entzündliche Gase). Dieses Dokument legt keine Anforderungen für die Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit feuchter Hitze fest. Anforderungen an die Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit feuchter Hitze sind in EN ISO 17665 enthalten. Dieses Dokument legt keine Anforderungen für andere Sterilisationsverfahren fest, bei denen feuchte Hitze als Teil des Prozesses eingesetzt wird (das heißt Formaldehyd, Ethylenoxid). Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-03 AA "Dampf-Sterilisatoren" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Inhaltsverzeichnis
ICS
11.080.10
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3431239
Ersatzvermerk
Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 13060:2019-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung der Struktur des Haupttextes an die Struktur der ISO/TS 22421:2021; b) Aktualisierung der normativen Verweisungen; c) Aktualisierung der Begriffe und Definitionen zur Angleichung an DIN EN ISO 11139:2018; d) Verweis auf EN 285:2015+A1:2021 für die Anforderung an die Prüfung nicht kondensierbarer Gase; e) Erstellung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung (EU) 2017/745.

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