VDI 2017:2025-05 - Entwurf

Die Richtlinie definiert und beschreibt, was unter Medical Grade Plastics zu verstehen ist und welche Eigenschaften und Anforderungen für Kunststoffe maßgeblich sind, um sie für Medizinprodukte einzusetzen. Die Anwendung der Richtlinie unterstützt Rohstoffhersteller und Produzenten von Kunststoffprodukten dabei, die Konstanz der Rezeptur, Qualität, Biokompatibilität und Liefersicherheit solcher Produkte sicherzustellen. Vor Erscheinen von VDI 2017 existierte in der Normung keine detaillierte Definition für den Begriff "Medical Grade" und damit einhergehende Anforderungen an einen Kunststoff für Medizinprodukte waren ebenso nicht definiert. Die Richtlinie definiert die Anforderungen an den Werkstoff Kunststoff für den Einsatz in Medizinprodukten und begründet damit einen Standard, der für Rohstoffproduzenten und Hersteller von Medizinprodukten als Leitfaden genutzt werden kann. Durch die Richtlinie werden die Bereiche "Entwicklung", "Logistik", "Beschaffung" und "Einkauf" gleichermaßen erfasst.

Standardisierte Anforderungen an Werkstoffe mit der Bezeichnung „Medical Grade Plastics“

Die „Medical Device Regulation (MDR)“ – Verordnung (EU) 2017/745 – enthält Anforderungen an Werkstoffe für Medizinprodukte, einschließlich Polymere. Analog dazu bietet die Verordnung (EU) 2017/746 die Festlegungen für Werkstoffe in In-vitro-Diagnostika. Beide Verordnungen beschreiben Aspekte wie Sicherheit und Qualität, wobei insbesondere die Atoxizität bei der praktischen Anwendung gegeben sein muss. Allerdings existieren in den Vorschriften keine konkreten Anforderungen für die chemische, biologische oder technische Beschaffenheit der verwendeten Polymere; auch darüber hinaus finden sich auf europäischer Ebene keine Festlegungen an „Medical Grade Plastics“. Daher hat der VDI mit der vorliegenden Richtlinie einen Standard geschaffen, der für mehr Übersichtlichkeit und Verbindlichkeit bei der Verwendung der Bezeichnung sorgen soll. Die definierten Parameter beinhalten zum Beispiel Gesichtspunkte wie die Rezeptur und Rezepturkonstanz, die Biokompatibilität und Changemanagement, aber auch Verpackung und Logistik und weitere periphere Aspekte. Die Richtlinie VDI 2017 soll Herstellerbetrieben und Inverkehrbringern von Medizinprodukten eine wertvolle Handreichung bieten, mit der sie ihre Tätigkeit auf einer einheitlichen Grundlage ausüben können.

Verwendung der Richtlinie

Die Richtlinie VDI 2017 beinhaltet die grundsätzlichen Anforderungen an Kunststoffe für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und pharmazeutische Primärverpackungen aus thermoplastischen Kunststoffen und Masterbatches. Die beschriebenen Anforderungen sollen zu einer Konkretisierung und Definition des Begriffes „Medial Grade Plastics“ beitragen. Basis für die vorgestellten Festlegungen sind die nationalen und europäischen Regelwerke sowie auf US-amerikanischer Ebene die Anforderungen des FDA.

VDI 2017 benennt die einzuhaltenden Standards hinsichtlich des Änderungsmanagements zum Beispiel bei Wechsel der Zusammensetzung, der Herstellorts oder der Technologie, des Qualitätsmanagements von Entwicklung, Produktion und Handling, die Gewährleistung der Liefersicherheit, Verfügbarkeit und Rückverfolgbarkeit sowie der Unterstützung bei der Erfüllung regulatorischer Vorgaben. Dazu werden die einzelnen Punkte detailliert vorgestellt und definiert.

In der Richtlinie wird zudem auf die Kunden-Lieferanten-Beziehung eingegangen, zu der spezifische Vereinbarungen oder auch die Dokumentation gehören. Es werden die potenziellen benötigten Informationen und Übereinkommen geschildert, zu denen auch Konformitätserklärungen, Prüfbescheinigungen oder Abnahmeprüfzeugnisse gehören können.

Eine praktische Checkliste, welche der Richtlinie im Anhang beigefügt ist, erleichtert die Anwendung ebenso wie weitere Arbeitshilfen, darunter ein Muster für eine Qualitätssicherungsvereinbarung oder Beispiele für Konformitätsbewertungen von Medical Grade Plastics.

Aus dem Inhalt

• Anwendungsbereich
• Begriffe
• Abkürzungen
• Definition von Medical Grade Plastics
• Regulatorische Anforderungen an Medical Grade Plastics
• MGP-Konstanz
• Liefersicherheit
• Änderungsmanagement (Changemanagement)
• Produktion, Verpackung, Lagerung und Logistik
• Kunden-Lieferanten-Beziehung
• Checkliste zu Medical Grade Plastics
• Anhang A: Beispiel zur Qualitätssicherungsvereinbarung
• Anhang B: Anfrageformular zur Risikobewertung
• Anhang C: Beispiele für Konformitätsbewertungen von MGP
• Anhang D: Risikofaktoren bei der Verarbeitung
• Anhang E: Checkliste zu Medical Grade Plastics

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