VDI 2083 Blatt 16:2009-06 - Entwurf

Diese Richtlinie befasst sich mit allen Arten von Barrieresystemen zur Abtrennung definierter reiner Umgebungen. Die Aufgabenstellung beinhaltet: die Klassifizierung von Kontaminationen - aus der Sicht der Gefährdungsanalyse - stoffübergreifend; Klassifizierung von abgetrennten reinen Umgebungen; Sicherstellung des fortlaufenden Betriebs von abgetrennten reinen Umgebungen - Monitoring - Grenzwertüberwachung - Steuer- und Regelungstechnik; Kriterien für abgetrennte reine Umgebungen (Isolatoren, Werkbänke); Qualifizierungsverfahren für Barrieresysteme; Dekontamination und Reinigung von Barrieresystemen; Transfersysteme und Entsorgung an den Schnittstellen von Barrieresystemen; Bedienen und Beobachten von Barrieresystemen. Der Anwendungsbereich dieser Richtlinie umfasst: jede Art von besonderer Abgrenzung zwischen Raum und Prozessumgebung vom Auslass für turbulenzarme Verdrängungsströmung in Operationssälen bis hin zu Minienvironements in der Halbleitertechnik oder Isolatoren in der Pharmazie mit dem Ziel der Kontaminationskontrolle; alle Arten von Kontamination, das heißt partikuläre (siehe auch VDI 2083 Blatt 1 und Blatt 3 sowie EN ISO 14644-1, -2 und -3) und chemische/molekulare (siehe auch VDI 2083 Blatt 8.1 sowie EN ISO 14644-8) und biologische Kontamination (siehe auch VDI 2083 Blatt 18). VDI 2083 Blatt 16 versteht sich als praxisrelevante Ergänzung und Erläuterung zu EN ISO 14644-7. Der Anwendungsbereich dieser Richtlinie beschränkt sich auf gasförmige Medien wie Luft und Schutzgase innerhalb der Umschließung/ Barriere, nicht aber Vakuumprozesse oder flüssige Medien. Sie befasst sich ausschließlich mit luftgetragenen Verunreinigungen, das heißt, es wird als Trägermedium nur Luft (Ausnahmen Sonderatmosphären z. B. Schutzgas im Falle von Isolatoren, Inertisierungen, Dekontaminationsmedien) betrachtet. Nicht behandelt wird das Durchwachsen von Lecks oder Undichtigkeiten/Schwachstellen durch mikrobiologische Kontaminanten. Sicherheitsrelevante Aspekte, wie das Austreten von Flüssigkeiten oder Gasen aus Barriereeinheiten werden nicht betrachtet.

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