DIN EN ISO 14971:2009-10

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01); German version EN ISO 14971:2009

German title: Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2009
Publication date: 2009-10
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Nationales Vorwort
- Änderungen
- Frühere Ausgaben
Vorwort
Anerkennungsnotiz
Einleitung
Anwendungsbereich
Begriffe
- Begleitpapiere
- Schaden
- Gefährdung
- Gefährdungssituation
- Zweckbestimmung
- Medizinprodukt zur In-vitro-Diagnostik
- Lebenszyklus
- Hersteller
- Medizinprodukt
- objektiver Nachweis
- der Herstellung nachgelagerte Phase
- Verfahren
- Prozess
- Aufzeichnung
- Restrisiko
- Risiko
- Risikoanalyse
- Risikobeurteilung
- Risikobeherrschung
- Risikoeinschätzung
- Risikobewertung
- Risikomanagement
- Risikomanagementakte
- Sicherheit
- Schweregrad
- oberste Leitung
- Benutzungsfehler
- Verifizierung
Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement
- Risikomanagement-Prozess
- Verantwortung der Leitung
- Qualifikation des Personals
- Risikomanagementplan
- Risikomanagementakte
Risikoanalyse
- Prozess der Risikoanalyse
- Zweckbestimmung und Identifizierung von Merkmalen, die sich auf die Sicherheit des Medizinprodukts beziehen
- Identifizierung von Gefährdungen
- Einschätzung des Risikos bzw. der Risiken für jede Gefährdungssituation
Risikobewertung
Risikobeherrschung
- Risikominderung
- Analyse der Wahlmöglichkeiten zur Risikobeherrschung
- Umsetzung von Maßnahmen zur Risikobeherrschung
- Bewertung des Restrisikos
- Risiko-Nutzen-Analyse
- Durch Risikobeherrschungsmaßnahmen entstehende Risiken
- Vollständigkeit der Risikobeherrschung
Bewertung der Akzeptanz des Gesamt-Restrisikos
Risikomanagementbericht
Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen
Begründung für Anforderungen (informativ)
- Allgemeines
- Begründung für Anforderungen in bestimmten Abschnitten und Unterabschnitten
  - Anwendungsbereich
  - Begriffe
  - Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement
  - Risikoanalyse
  - Risikobewertung
  - Risikobeherrschung
  - Bewertung der Akzeptanz des Gesamt-Restrisikos
  - Risikomanagementbericht
  - Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen
Übersicht über den Risikomanagement-Prozess für Medizinprodukte (informativ)
Fragen, die zur Identifizierung von Eigenschaften eines Medizinprodukts verwendet werden können, die Auswirkungen auf die Sicherheit haben könnten (informativ)
- Allgemeines
- Fragen
  - Welches ist die Zweckbestimmung und wie soll das Medizinprodukt angewendet werden?
  - Soll das Medizinprodukt implantiert werden?
  - Ist es vorgesehen, dass das Medizinprodukt mit dem Patienten oder anderen Personen in Berührung kommt?
  - Welche Werkstoffe oder Bauteile werden mit dem Medizinprodukt verwendet oder werden zusammen mit dem Medizinprodukt gebraucht oder kommen in Berührung mit ihm?
  - Wird dem Patienten Energie zugeführt oder entzogen?
  - Werden dem Patienten Substanzen zugeführt oder entzogen?
  - Bearbeitet das Medizinprodukt biologische Substanzen zur anschließenden Wiederverwendung, Transfusion oder Transplantation?
  - Wird das Medizinprodukt steril geliefert oder soll es vom Anwender sterilisiert werden oder sind andere Verfahren der mikrobiologischen Einflussnahme anwendbar?
  - Soll das Medizinprodukt als Routinemaßnahme durch den Anwender gereinigt und desinfiziert werden?
  - Ist das Medizinprodukt dazu bestimmt, die Umgebung des Patienten zu verändern?
  - Werden Messungen vorgenommen?
  - Liefert das Medizinprodukt interpretierende Aussagen?
  - Ist das Medizinprodukt für die Verwendung mit anderen Medizinprodukten, Medikamenten oder sonstiger Medizintechnik vorgesehen?
  - Gibt es unerwünschte Abgaben von Energie oder Substanzen?
  - Ist das Medizinprodukt gegen Umwelteinflüsse empfindlich?
  - Beeinflusst das Medizinprodukt die Umwelt?
  - Gehören wesentliche Verbrauchsmaterialien oder Zubehörteile zum Medizinprodukt?
  - Ist Wartung oder Kalibrierung erforderlich?
  - Enthält das Medizinprodukt Software?
  - Ist die Nutzungsdauer des Medizinprodukts begrenzt?
  - Gibt es mögliche verzögert auftretende oder Langzeitauswirkungen der Anwendung?
  - Welchen mechanischen Kräften wird das Medizinprodukt unterworfen?
  - Was bestimmt die Lebensdauer des Medizinprodukts?
  - Ist das Medizinprodukt zum Einmalgebrauch bestimmt?
  - Ist eine sichere Außerbetriebnahme oder Entsorgung des Medizinprodukts erforderlich?
  - Erfordert die Installierung des Medizinprodukts eine Spezialausbildung oder spezielle Fertigkeiten?
  - Wie werden die Angaben über eine sichere Verwendung zur Verfügung gestellt?
  - Werden neue Prozesse der Herstellung eingerichtet oder eingeführt werden müssen?
  - Hängt die erfolgreiche Anwendung des Medizinprodukts entscheidend von menschlichen Faktoren wie der Schnittstelle für den Anwender ab?
    Können die Gestaltungsmerkmale der Schnittstelle zum Anwender zu den Fehlern bei der Anwendung beitragen?
    Wird das Medizinprodukt in einer Umgebung verwendet, in der Ablenkungen einen Fehler verursachen können?
    Hat das Medizinprodukt Verbindungs- oder Zubehörteile?
    Hat das Medizinprodukt eine Schnittstelle für die Steuerung?
    Zeigt das Medizinprodukt Informationen an?
    Wird das Medizinprodukt durch ein Menü gesteuert?
    Wird das Medizinprodukt durch Personen mit besonderen Bedürfnissen angewendet?
    Kann die Schnittstelle zum Anwender verwendet werden, um Tätigkeiten des Anwenders einzuleiten?
  - Wird beim Medizinprodukt ein Alarmsystem verwendet?
  - Auf welche Weise(n) könnte das Medizinprodukt vorsätzlich falsch angewendet werden?
  - Speichert das Medizinprodukt Daten, die für die Versorgung des Patienten entscheidend sind?
  - Ist das Medizinprodukt als ortsbeweglich oder tragbar vorgesehen?
  - Hängt die Verwendung des Medizinprodukts von wesentlichen Leistungen ab?
Auf Medizinprodukte angewendete Risikokonzepte (informativ)
- Allgemeines
- Gefährdungen und Gefährdungssituationen
  - Allgemeines
  - Durch Fehler entstehende Gefährdungssituationen
- Risikoabschätzung
  - Allgemeines
  - Wahrscheinlichkeit
  - Schweregrad
  - Beispiele
- Risikobewertung und Risikoakzeptanz
- Risikobeherrschung
  - Analyse der Optionen der Risikobeherrschung
  - Bestandteile und Produkte, die nicht nach ISO 14971 gestaltet sind
  - Beispiele für die Risikobeherrschung
  - Herstellungsprozesse und Risikobeherrschung
  - Normen und Risikobeherrschung
- Risiko-Nutzen-Analyse
  - Allgemeines
  - Abschätzung des Nutzens
  - Kriterien für Risiko-Nutzen-Beurteilungen
  - Vergleich von Risiko und Nutzen
  - Beispiele von Risiko-Nutzen-Entscheidungen
- Bewertung des Gesamt-Restrisikos
  - Allgemeines
  - Ereignisbaumanalyse
  - Überprüfung sich widersprechender Anforderungen
  - Fehlerbaumanalyse
  - Überprüfung von Warnhinweisen
  - Überprüfung der Betriebsanweisungen
  - Vergleich von Risiken
  - Überprüfung durch Anwendungsfachleute
- Ansatz „des so gering wie vernünftigerweise Praktikablen“
  - Allgemeines
  - Risikoniveaus
  - Analyse der Optionen zur Risikobeherrschung
  - Erwägungen zur praktischen Durchführbarkeit
  - Beispiel
Beispiele von Gefährdungen, vorhersehbaren Abfolgen von Ereignissen und Gefährdungssituationen (informativ)
- Allgemeines
- Beispiele von Gefährdungen
- Beispiele auslösender Ereignisse und Umstände
- Beispiele von Zusammenhängen zwischen Gefährdungen, vorhersehbaren Abfolgen von Ereignissen, Gefährdungssituationen und dem möglicherweise auftretenden Schaden
Risikomanagementplan (informativ)
- Allgemeines
- Aufgabengebiet des Plans
- Zuordnung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen
- Anforderungen an die Überprüfung von Tätigkeiten des Risikomanagements
- Kriterien für die Akzeptanz von Risiken einschließlich von Kriterien für die Akzeptanz von Risiken, wenn die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens nicht abgeschätzt werden kann
- Tätigkeiten zur Verifizierung
- Ein oder mehrere Verfahren zur Gewinnung sachdienlicher Informationen aus den der Herstellung nachgelagerten Phasen
Informationen zu Techniken des Risikomanagements (informativ)
- Allgemeines
- Vorläufige Gefährdungsanalyse (PHA)
- Fehlerbaumanalyse (FTA)
- Fehler-Möglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA)
- Studie über Gefährdung und Beherrschbarkeit (HAZOP)
- Gefahrenanalyse an kritischen Kontrollpunkten (HACCP)
Anleitung zum Risikomanagement bei Medizinprodukten zur In-vitro-Diagnostik (informativ)
- Allgemeines
- Risikoanalyse
  - Identifizierung der vorgesehenen Verwendungen
  - Identifizierung möglicher Anwendungsfehler
  - Identifizierung sicherheitsbezogener Merkmale
  - Identifizierung bekannter und vorhersehbarer Gefährdungen
  - Abschätzung des Risikos für Patienten
    Allgemeines
    Abschätzung des Schweregrades des Schadens
    Abschätzung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens
    Bei der Abschätzung des Risikos für den Patienten zu berücksichtigende Punkte
    Wo besteht die Möglichkeit, dass das Medizinprodukt für die IVD ein unrichtiges Ergebnis erbringen würde?
    Wie besteht die Möglichkeit, dass das unrichtige Ergebnis der IVD durch einen Anwender bzw. das Laboratorium entdeckt würde?
    Wie besteht die Möglichkeit, dass das unrichtige Ergebnis der IVD-Untersuchung durch den Arzt entdeckt würde?
    Welche Möglichkeit besteht, dass ein Arzt nach dem Ergebnis handeln oder nicht handeln würde?
    Welche Möglichkeit besteht, dass das Handeln oder Nichthandeln eines Arztes Schaden für den Patienten verursachen oder zu diesem beitragen würde?
    Welches ist der Schweregrad des entstehenden Schadens?
    Risikoinformationen für Medizinprodukte für die IVD
- Risikobewertung
- Risikobeherrschung
  - Allgemeines
  - Analyse der Optionen
    Produkteigene Sicherheit durch die Auslegung
    Schutzmaßnahmen
    Sicherheitsbezogene Informationen
    Vorgeschriebene sicherheitsbezogene Informationen
    Warnungen, Sicherheitsvorkehrungen und Einschränkungen
    Normen über Medizinprodukte für die IVD
  - Verifizierung der Wirksamkeit der Risikobeherrschung
- Überwachung der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen
  - Externe Leistungsüberwachung
  - Interne Leistungsüberwachung
Anleitung zum Verfahren der Risikoanalyse für biologische Gefährdungen (informativ)
- Allgemeines
- Einschätzung biologischer Risiken
  - Zu berücksichtigende Faktoren
  - Chemische Natur der Werkstoffe
  - Frühere Verwendung
  - Prüfdaten zur biologischen Sicherheit
Informationen zur Sicherheit und zum Restrisiko (informativ)
- Einleitung
- Informationen zur Sicherheit
- Angabe des Restrisikos bzw. der Restrisiken
Literaturhinweise (informativ)
Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (informativ)
Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (informativ)
Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (informativ)
Literaturhinweise (informativ)

ICS

11.040.01, 11.120.01

Replacement amendments

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