DIN EN ISO 13408-7:2015-11

Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products (ISO 13408-7:2012); German version EN ISO 13408-7:2015

German title: Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 7: Alternative Verfahren für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte (ISO 13408-7:2012); Deutsche Fassung EN ISO 13408-7:2015
Publication date: 2015-11
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DOI: https://dx.doi.org/10.31030/2344346

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This part of ISO 13408 specifies requirements and provides guidance on alternative approaches to process simulations for the qualification of the aseptic processing of medical devices and combination products that cannot be terminally sterilized and where the process simulation approach according to ISO 13408-1 cannot be applied. This part of ISO 13408 describes how risk assessment can be used during the development of an aseptic process to design a process simulation study for medical devices and combination products in those cases where a straightforward substitution of media for product during aseptic processing is not feasible or would not simulate the actual aseptic process. The International Standard has been prepared by Technical Committee ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" (secretariat: ANSI, USA), with the participation of German experts and adopted by Technical Committee CEN/TC 204 "Sterilization of medical devices" (secretariat: BSI, United Kingdom) without amendment. The responsible German committee is Working Committee NA 063-01-07 AA "Aseptische Herstellung" ("Aseptic processing") at DIN Standards Committee Medicine (NAMed).

Content

Content (de)

Nationales Vorwort
Europäisches Vorwort
Anerkennungsnotiz
Einleitung
Anwendungsbereich
Normative Verweisungen
Begriffe
- extrinsische Kontamination
- Verfahrenssimulation
- Risikomanagement
- Ersatzprodukt
Elemente des Qualitätsmanagementsystems
Definition des aseptischen Verfahrens
- Allgemeines
- Risikomanagement
  - Allgemeines
  - Identifizierung von mikrobiologischen Kontaminationsrisiken
  - Beurteilung von Kontaminationsrisiken
  - Überwachung und Nachweis von Kontamination
  - Verhinderung von Kontamination
  - Anwendung der Risikobeurteilung bei der Entwicklung und Erstbeurteilung des aseptischen Verfahrens vor der kommerziellen Produktion
  - Anwendung der Risikobeurteilung bei der aseptischen Verfahrenssimulation zur Verfahrensvalidierung bei der kommerziellen Produktion
Herstellungsumgebung
Ausrüstung
Personal
Herstellung des Produktes
Verfahrenssimulation
- Allgemeines
- Auswahl der Medien und Förderung des Wachstums
- Simulationsverfahren
- Bebrütung und Überprüfung der Einheiten zur Verfahrenssimulation
- Erste Leistungsbeurteilung
  - Allgemeines
  - Zu befüllende Anzahl
  - Annahmekriterien
- Regelmäßige Leistungsbeurteilung
  - Anforderungen an die Zeitplanung
  - Zu befüllende Anzahl
  - Annahmekriterien
- Wiederholung der ersten Leistungsbeurteilung
- Dokumentation der Verfahrenssimulationen
- Weiterer Umgang mit dem abgefüllten Produkt
Prüfung auf Sterilität
- Allgemeines
- Untersuchung der positiven Einheiten aus den Prüfungen auf Sterilität
Risikobeurteilung für die aseptische Herstellung — Verfahren zum Qualitätsrisikomanagement (informativ)
- Allgemeines
- Hintergrund
- Bestimmung der Risikoprioritätszahl
- Risikobeurteilung
- Risikoakzeptanz
- Risikominderung
- Verifizierung der Annehmbarkeit des Gesamtrestrisikos
- Hauptprozessparameter
- Gestaltung der Verfahrenssimulation
  - Verfahrenssimulation des initialen aseptischen Verfahrens (manuelles Verfahren)
  - Verfahrenssimulation für das optimierte aseptische Verfahren
- Annahmekriterien
Auswahl einer Probe zur Untersuchung auf mikrobielle Kontamination (informativ)
- Tatsächliches Produkt
- Ersatzprodukt
Untersuchungsmöglichkeiten für die Verfahrenssimulation (informativ)
- Betrachtungen zu den Untersuchungsmöglichkeiten
- Prüfverfahren
  - Direkter Kontakt von Medien mit Produkt
  - Elutions-/Ablösungsmethode
Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (informativ)
Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (informativ)
Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (informativ)
Literaturhinweise (informativ)

ICS

11.080.01

DOI

https://dx.doi.org/10.31030/2344346

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