Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 10: Phakic intraocular lenses (ISO 11979-10:2006 + Amd.1:2014); German version EN ISO 11979-10:2006 + A1:2014
German title
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 10: Phake Intraokularlinsen (ISO 11979-10:2006 + Amd.1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11979-10:2006 + A1:2014
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Overview
This part of ISO 11979 is applicable to any intraocular lens (IOL) whose primary indication is the modification of the refractive power of a phakic eye.
Content
Content (de)
Nationales Vorwort
Änderungen
Frühere Ausgaben
Vorwort
Anerkennungsnotiz
Anwendungsbereich
Normative Verweisungen
Begriffe
Optische Anforderungen
Mechanische Anforderungen
Klinische Prüfung
Allgemeines
Klinische Prüfparameter
Weitere Überlegungen
Herstellerangaben
Klinische Prüfung (informativ)
Ziele
Studiendesign
Primärer Endpunkt
Einschluss- und Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
Aufnahme der Prüfpersonen
Untersuchungsplan
Auswertungen
Sehschärfe und Refraktion
Leuchtdichte
Tafelabstand
Datenaufzeichnung
Spiegelmikroskopie
Datenerfassung
Augenlinsenzustand
Mesopische Pupillengröße
Bewertung von Kammerwasserzellen und Streulicht
Messung des Augeninnendrucks
Hornhautdicke
Befragung der Prüfpersonen
Kontrastempfindlichkeit
Klinische Analyse der räumlichen anatomischen Verhältnisse
Studienanalysen
Sicherheitsanalysen
Leistungsfähigkeitsanalysen
Überlegungen zum statistischen Stichprobenumfang (informativ)
Symbole der Statistik
Leitlinien zum Stichprobenumfang
Allgemeines
Leitfaden für die Bestimmung des Stichprobenumfangs für die Beurteilung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit
Allgemeines
Beispiel
Leitfaden für die Bestimmung des Stichprobenumfangs für die Unterstudie zur Kontrastempfindlichkeit
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