Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials (ISO 10993-18:2005); German version EN ISO 10993-18:2005
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Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005); Deutsche Fassung EN ISO 10993-18:2005
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Content
Content (de)
Nationales Vorwort
Vorwort
Anerkennungsnotiz
Einleitung
Anwendungsbereich
Normative Verweisungen
Begriffe
Lieferant
Hersteller
Bestandteil
Zwischenproduzent
chemische Charakterisierung
erschöpfende Extraktion
simulierte Extraktion
Symbole und Abkürzungen
Allgemeine Prinzipien
Verfahren der Charakterisierung
Allgemeines
Schritt 1 — Qualitative Angaben
Schritt 2 — Gleichwertigkeit des Werkstoffs
Schritt 3 — Quantitative Angaben
Schritt 4 — Quantitative Risikobeurteilung
Schritt 5 — Abschätzung der klinischen Exposition gegenüber vorhandenen chemischen Substanzen
Parameter und Verfahren der chemischen Charakterisierung
Allgemeines
Polymere
Metalle und Legierungen
Keramiken
Natürliche Makromoleküle
Bericht über die ermittelten Daten
Zusammenfassendes Flussdiagramm für die schrittweise Ermittlung von Daten der chemischen Merkmalsbestimmmmung für die Verwendung bei der toxikologischen Risikobeurteilung (normativ)
Allgemeines
Verfahren
Informationsquellen für die chemische Charakterisierung (informativ)
Allgemeines
Generische Bezeichnung des Werkstoffs
Sonstige Nomenklaturen und chemische Bezeichnungen von Werkstoffen
Allgemeines
IUPAC-Nomenklatur und Strukturformeln für Polymere
CAS-, USAN-Registernummer und sonstige Registernamen und/oder -nummern
Allgemeine Angaben zur chemischen Beschaffenheit von Werkstoffen
Angaben vonseiten des Werkstofflieferanten
Chemische Analysen
Unspezifische chemische Analysen, die für die Beurteilung der Exposition von Bedeutung sind
Qualitative Analysen
Quantitative Analyse spezifisch toxischer chemischer Substanzen für die Beurteilung der Exposition
Nationale und Internationale Werkstoff- und/oder Produktnormen
Hauptakte für den Werkstoff
Prinzipien für die Beurteilung der toxikologischen Gleichwertigkeit (informativ)
Literaturhinweise (informativ)
Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG über Medizinprodukte (informativ)
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