Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements (ISO 10555-1:2023); German version EN ISO 10555-1:2023
German title
Intravaskuläre Katheter - Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:2023); Deutsche Fassung EN ISO 10555-1:2023
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Content
Content (de)
Nationales Vorwort
Änderungen
Frühere Ausgaben
Europäisches Vorwort
Anerkennungsnotiz
Vorwort
Anwendungsbereich
Normative Verweisungen
Begriffe
intravaskulärer Katheter
distales Ende
Ausbildung des distalen Endes
proximales Ende
Ansatz
Nutzlänge
Außendurchmesser
Innendurchmesser
Verzweigung
hydratisierbarer intravaskulärer Katheter
Posthydratation
Hochdruckinjektion
Primärverpackung
Sekundärverpackung
Einspannlänge
Beschichtung
Anforderungen
Risikobasierter Ansatz
Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung
Sterilisation
Haltbarkeitsdauer
Erkennbarkeit
Biokompatibilität
Oberfläche
Korrosionsbeständigkeit
Höchstzugkraft
Dichtheit während Druckbeanspruchung
Dichtheit während Ansaugung
Ansätze
Durchflussrate
Berstdruck bei Hochdruckinjektion
Verpackungssystem
Simulierte Gebrauchs-, Knick- und/oder Drehmomentprüfungen zur Berücksichtigung in Abhängigkeit von Produktdesign, bestimmungsgemäßem Gebrauch und Risikoanalyse
Prüfungen der Unversehrtheit der Beschichtung und/oder Partikelprüfungen zur Berücksichtigung in Abhängigkeit von Produktdesign, bestimmungsgemäßem Gebrauch und Risikoanalyse
Prüfungen der Steifigkeit distaler Katheterspitzen zur Berücksichtigung für neurovaskuläre Anwendungen
Bezeichnung der Nenngröße
Nennaußendurchmesser
Nenninnendurchmesser
Nennmaß der Nutzlänge
Vom Hersteller bereitzustellende Informationen
Allgemeines
Kennzeichnung auf dem Produkt und/oder der Primärverpackung
Gebrauchsanweisung
Kennzeichnung auf der Sekundärverpackung
Prüfverfahren auf Korrosionsbeständigkeit (normativ)
Kurzbeschreibung
Reagenzien
Prüfeinrichtung
Durchführung
Prüfbericht
Verfahren zur Bestimmung der Höchstzugkraft (normativ)
Kurzbeschreibung
Reagenzien
Prüfeinrichtung
Durchführung
Prüfbericht
Verfahren für die Prüfung auf Flüssigkeitsdichtheit unter Druck (normativ)
Kurzbeschreibung
Reagenzien
Prüfeinrichtung
Durchführung
Prüfbericht
Prüfverfahren auf Luftdichtheit der Ansatzbaugruppe während des Ansaugens (normativ)
Kurzbeschreibung
Reagenzien
Prüfeinrichtung
Durchführung
Prüfbericht
Bestimmung der Durchflussrate durch den Katheter (normativ)
Kurzbeschreibung
Reagenzien
Prüfeinrichtung
Durchführung
Auswertung
Prüfbericht
Prüfung des Berstdrucks unter statischen Bedingungen (normativ)
Kurzbeschreibung
Prüfeinrichtung
Durchführung
Prüfbericht
Hochdruckinjektionsprüfungen hinsichtlich Durchflussrate und Gerätedruck (nur für Produkte, die für die Hochdruckinjektion zugelassen sind) (normativ)
Allgemeines
Kurzbeschreibung für Prüfung A
Prüfeinrichtung für Prüfung A
Prüfverfahren bei Prüfung A
Prüfbericht bei Prüfung A
Kurzbeschreibung für Prüfung B
Prüfeinrichtung für Prüfung B
Prüfverfahren bei Prüfung B
Prüfbericht bei Prüfung B
Andere Einheiten von Messsystemen als die in diesem Dokument angegebenen (informativ)
Allgemeines
Umrechnung zwischen Maßeinheiten French, Zoll (Inch) und Millimeter
Tausendstel Zoll
Kanülenmaß
Verfahren der Prüfung auf Luftaustritt unter Wasser (normativ)
Kurzbeschreibung
Reagenzien
Prüfeinrichtung
Durchführung
Prüfbericht
Begründung und Hinweise (informativ)
Verfahren für die Prüfung der Steifigkeit distaler Katheterspitzen bei neurovaskulären Anwendungen (informativ)
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