DIN EN 13060:2009-10

Small steam sterilizers; German version EN 13060:2004+A1:2009

German title: Dampf-Klein-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN 13060:2004+A1:2009
Publication date: 2009-10
Original language: German
Pages: 74

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Content (de)

Nationales Vorwort
- Änderungen
- Frühere Ausgaben
Vorwort
Einleitung
Anwendungsbereich
Normative Verweisungen
Begriffe
- Absolutdruck
- aktive Strömungsleitung von Dampf-Klein-Sterilisatoren
- Entlüftung
- automatische Steuerung
- biologischer Indikator
- Kalibrierung
- Kammertemperatur
- chemischer Indikator
- chemisches Indikatorsystem
- geschlossene Tür
- Anzeige Zyklus Ende
- Zyklusparameter
- definierter Umschlagpunkt
- Tür
- doppeltüriger Sterilisator
- Ausgleichzeit
- Störung
- Haltezeit von Dampf-Klein-Sterilisatoren
- Hohlkörper A
- Hohlkörper B
- beimpfter Keimträger
- Abnahmeprüfung
- verriegelte Tür
- maximal zulässiger Druck
- Medizinprodukt
- Überwachung
- Betriebsdruck
- Plateauzeit
- porös
- Druckbehälter
- Prüfkörper
- Gefährdung
- gesättigter Dampf
- Dampf-Klein-Sterilisator
- massives Produkt
- steril
- Sterilisation
- Sterilisationszyklus
- Typ des Sterilisationszyklus
- Sterilisiereinheit
- Sterilisationstemperatur
- Sterilisationstemperaturband
- Sterilisator
- Sterilisierkammer
- Sterilisatorbeladung
- Referenz-Temperaturmessstelle
- theoretische Dampftemperatur
- Typprüfung
- Entladetür
- Nutzraum von Dampf-Klein-Sterilisatoren
- Validierung
- Speisewasserfüllung
- Werksprüfung
Allgemeine technische Anforderungen
- Maße
- Werkstoffe
- Ausführung und Konstruktion
  - Türen und Verschlussvorrichtungen
  - Prüfanschlüsse
  - Luftfilter
- Instrumente, Anzeige- und Registriervorrichtungen
  - Allgemeines
  - Instrumente, Anzeige- und Registriergeräte
  - Anzeigevorrichtungen
  - Registriergeräte und Aufzeichnungen
  - Prozessbeurteilungssystem
- Steuerungssysteme
  - Verfahrenssteuerung
  - Leistungsbewertung
  - Störungsanzeigesysteme
- Verfahrensablauf
  - Allgemeines
  - Sterilisationstemperatur, Sterilisationstemperaturband, Haltezeit
  - Zeit-Temperatur-Beziehungen
  - Ausgleichszeit
- Betriebsmittel und Aufstellort
  - Allgemeines
  - Elektrische Versorgung
  - Wasserversorgung für die Dampferzeugung im Sterilisator
  - Abflüsse
  - Druckluft für Steuersysteme
  - Wasser für sonstige Zwecke außer der Dampferzeugung
  - Fremddampfversorgung für den Sterilisator
  - Elektromagnetische Verträglichkeit
- Kennzeichnung und Begleitunterlagen
  - Informationen vor der Beschaffung
  - Handbücher
  - Kennzeichnung des Druckbehälters
  - Kennzeichnung/Beschriftung des Sterilisators
- Zubehörteile
Leistungsanforderungen
- Allgemeines
- Luftleckagerate
- Erreichung der Sterilisationsbedingungen
- Produktverträglichkeit
  - Dynamische Druckprüfung der Sterilisierkammer
  - Maximale zulässige Temperatur
- Trocknung
- Keimabtötende Wirksamkeit
- Nicht kondensierbare Gase
Sicherheit
Prüfungsarten
- Allgemeines
- Typprüfung
- Werksprüfung
- Abnahmeprüfungen
Prüfeinrichtungen
- Allgemeines
- Temperatursensoren
- Temperatur-Registriergerät
- Druckmess- und Registriergerät
- Prüfeinrichtung für die Durchführung der Luftleckage-Prüfung
  - Absolutdruck-Anzeigegerät
  - Absolutdruck-Anzeigegerät zur Bestimmung des atmosphärischen Drucks der Umgebung
  - Stoppuhr
- Poröse Beladung
  - Allgemeines
  - Einfach verpackte poröse Teilbeladung
  - Doppelt verpackte poröse Teilbeladung
  - Einfach verpackte poröse Kleinteile
  - Doppelt verpackte poröse Kleinteile
  - Einfach verpackte poröse Vollbeladung
  - Doppelt verpackte poröse Vollbeladung
- Unverpackte massive Beladung
- Einfach verpackte massive Beladung
- Doppelt verpackte massive Beladung
- Prüfkörper und chemisches Indikatorsystem für Hohlkörper A
- Prüfkörper und chemisches Indikatorsystem für Hohlkörper B
- Waage für die Trocknungsprüfung
Prüfprogramm
Prüfverfahren
- Allgemeine Anforderungen an die technischen Prüfungen
  - Allgemeines
  - Prüfeinrichtungen
  - Typprüfungen
  - Werksprüfungen und Abnahmeprüfungen (je nach Fall)
- Prüfung der Luftleckage
  - Prüfgeräte
  - Prüfablauf für die Typprüfung und Werksprüfung/Abnahmeprüfung
- Dynamische Druckprüfung der Sterilisierkammer
  - Prüfgeräte
  - Prüfablauf für die Typprüfung
- Leerkammerprüfung
  - Prüfgeräte
  - Prüfablauf für die Typprüfung
  - Prüfablauf für die Werksprüfung/Abnahmeprüfung
- Prüfung bei massiver Beladung
  - Prüfgeräte
  - Prüfablauf für die Typprüfung und die Werksprüfung/Abnahmeprüfung
- Prüfung bei Beladung mit Hohlkörpern vom Typ A
  - Prüfgeräte
  - Prüfablauf für die Typprüfung und die Werksprüfung/Abnahmeprüfung
- Prüfung bei Beladung mit Hohlkörpern vom Typ B
  - Temperaturprüfung (freigestellt bei Werks- und Abnahmeprüfungen)
  - Prüfung mit dem chemischen Indikatorsystem (nur bei Werks- oder Abnahmeprüfungen)
- Prüfung bei poröser Teilbeladung
  - Prüfgeräte
  - Prüfablauf für die Typprüfung
  - Prüfablauf für die Werksprüfung/Abnahmeprüfung
- Prüfung bei poröser Vollbeladung (einzeln und doppelt verpackte Beladung)
  - Prüfgeräte
  - Prüfablauf für die Typprüfung
  - Prüfablauf für die Werksprüfung/Abnahmeprüfung
- Prüfung bei Beladung mit porösen Kleinteilen (einfach und doppelt verpackte Beladung)
  - Prüfgeräte
  - Prüfablauf für die Typprüfung
  - Prüfablauf für die Werksprüfung/Abnahmeprüfung
- Trocknungsprüfung bei massiver Beladung
  - Prüfgeräte
  - Prüfablauf für die Typprüfung
  - Prüfablauf für die Werksprüfung/Abnahmeprüfung
- Trocknungsprüfung bei poröser Beladung (Teilbeladung und Vollbeladung, einfach und doppelt verpackte Beladung)
  - Prüfgeräte
  - Prüfablauf für die Typprüfung
  - Prüfablauf für die Werksprüfung/Abnahmeprüfung
- Trocknungsprüfung bei porösen Kleinteilen (einfach und doppelt verpackte Beladung)
  - Prüfgeräte
  - Prüfablauf für die Typprüfung
  - Prüfablauf für die Werksprüfung/Abnahmeprüfung
- Prüfung auf nicht kondensierbare Gase
  - Prüfgeräte
  - Typprüfung
- Mikrobiologische Prüfung bei massiver Beladung
  - Prüfgeräte
  - Prüfablauf für die Typprüfung und die Werksprüfung/Abnahmeprüfung
- Mikrobiologische Prüfung bei Hohlkörpern A
  - Prüfgeräte
  - Prüfablauf für die Typprüfung und die Werksprüfung/Abnahmeprüfung
- Mikrobiologische Prüfung bei Hohlkörpern B
  - Prüfgeräte
  - Prüfablauf für die Typprüfung und die Werksprüfung/Abnahmeprüfung
- Mikrobiologische Prüfung bei poröser Teilbeladung
  - Prüfgeräte
  - Prüfablauf für die Typprüfung und die Werksprüfung/Abnahmeprüfung
- Mikrobiologische Prüfung bei poröser Vollbeladung
  - Prüfgeräte
  - Prüfablauf für die Typprüfung und die Werksprüfung/Abnahmeprüfung
- Mikrobiologische Prüfung bei Beladung mit porösen Kleinteilen
  - Prüfgeräte
  - Prüfablauf für die Typprüfung und die Werksprüfung/Abnahmeprüfung
Erläuterung der Definitionen Hohlkörper A und Hohlkörper B (informativ)
Prozessbeurteilungssystem (informativ)
Vorgeschlagene Höchstwerte für Verunreinigungen in für die Dampfsterilisation verwendetem Wasser und Spezifikation für dieses Wasser (informativ)
Beispiel einer mit den Informationen vor der Beschaffung und der Gebrauchsanweisung zu liefernden Tabelle (informativ)
Haltesysteme für die Beladung (informativ)
Begründungen zu den Prüfverfahren (informativ)
- Prüfung der Luftleckage
- Dynamische Druckprüfung der Sterilisierkammer
- Leerkammerprüfung
- Prüfung bei poröser Teilbeladung
- Prüfung bei poröser Vollbeladung
- Prüfung bei massiver Beladung
- Prüfung bei Beladung mit porösen Kleinteilen
- Prüfung bei Beladung mit Hohlkörpern A
- Prüfung bei Beladung mit Hohlkörpern B
- Trocknungsprüfung bei massiver Beladung
- Trocknungsprüfung bei poröser Beladung
- Prüfung auf Restluft
- Mikrobiologische Prüfung bei poröser Teilbeladung
- Mikrobiologische Prüfung bei poröser Vollbeladung
- Mikrobiologische Prüfung bei Beladung mit porösen Kleinteilen
Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (informativ)
Literaturhinweise (informativ)

ICS

11.080.10

Replacement amendments

This document replaces DIN EN 13060 Berichtigung 1:2007-05 , DIN EN 13060:2004-09 .

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