Anforderungen an Software als Medizinprodukt

Herr Julian Thorns ist langjähriger Mitarbeiter und Managing Consultant bei der Prosystem AG und leitet den Bereich Consulting des Beratungsunternehmens. Neben der Qualifikation als Lead Auditor (RAB QSA International) berät Herr Thorns viele etablierte Unternehmen in der Medizintechnik und bietet Unterstützung zur Umsetzung von aktuellen Themen an. Schwerpunkte der Beratung sind die nationale und internationale Zulassung und zugehörige Technische Dokumentation. Umsetzung von Themen wie Gebrauchstauglichkeit, Risikomanagement, Marktbeobachtung, Meldewesen sowie Qualitätsmanagement und Projektmanagement und die Vorbereitung und Begleitung von behördlichen Inspektionen (z.B. durch die FDA oder ANVISA) sind seine Kernkompetenzen. Auch die kommenden Themen wie zum Beispiel die Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung und der In-Vitro-Diagnostika-Verordnung gehören zu den Themenbereichen von Herrn Thorns.